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歐美研究
地追蹤和追查美國境內或擬進口到美國的食品資訊之能力。
46
食品業者之紀錄留存與備查係建立有效食品追蹤追溯系統之
必要條件，而
FSMA
賦予
FDA
權力向食品業者要求提供與食品相
關紀錄，
47
且所有食品業者或代理人應留存食品相關紀錄至少兩
年。
48
FSMA
所規定之紀錄留存範圍包括對預防控制措施之監控情
形、不符合食品安全規範事例、食品測試和檢驗結果、食品安全預
防計畫以及計畫實施狀況等文件紀錄。
49
此外，
FSMA
要求
FDA
就「高風險食品」
50
之紀錄留存備查訂定額外規定
(例如延展紀錄
留存限期)；
51
惟未經
FDA
認定為高風險食品者，不得強制其適用
相關延展留存限期之規定。
52
46
21 U.S.C. 2223
(
c
)
(
as amended by FSMA § 204
)
.
47
此要件於
2002
年生物恐怖攻擊法
(
Bioterrorism Act of 2002
)
時已有要求，惟有學者
如
Peter Hutt
認為其內涵不明確：
“In the Bioterrorism Act of 2002 there was a slight
increase in FDA’s power to get records but FDA had to show serious adverse effects or
death. That’s pretty stringent standard. It’s opened up further in the new law, but it
doesn’t allow a fishing expedition type of records inspection. So how far does it go,
what does it mean, what do the words portend? It’s the type of thing I constantly ask
you students in class all the time and you look at me and say, ‘I don’t know what that
means!’ and I say, ‘Nobody knows what it means!’”
(
Harvard Food Law Society, 2011
).
48
21 U.S.C. 350g
(
h
)
(
as amended by FSMA § 103
)
.
49
21 U.S.C. 350g
(
g
)
(
as amended by FSMA § 103
)
.
50
根據
FSMA
第
204
(
d
)(
2
)(
A
)
條的規定，高風險食品之認定依據為：
(
1
)
該食品的已
知安全風險，包括因此食品導致的突發食物中毒的歷史和嚴重性，及
CDC
蒐集的
食物中毒資料；
(
2
)
該食品因其性質或者其採用的生產技術而具有高度微生物或化
學汙染之風險，或者病原微生物生長的可能性；
(
3
)
食品製造過程中最有可能發生
汙染的時點；
(
4
)
發生汙染的可能性以及為降低汙染可能性在製造過程中所採取的
措施；
(
5
)
消費該汙染食品導致食物中毒的可能性；
(
6
)
因該食品導致之食物中毒所
可能產生的、或者已知的嚴重性，包括對於健康和經濟之影響。
21 U.S.C.
2223
(
d
)(
2
)(
A
)
(
as amended by FSMA § 204
)
.
51
21 U.S.C. 2223
(
d
)(
1
)
,
(
5
)
(
as amended by FSMA § 204
)
.
52
21 U.S.C. 2223
(
d
)(
7
)
(
as amended by FSMA § 204
)
.