354 / 138
354
歐美研究
定性及成本效益原則，並參酌
DHS
對生物性、化學性、放射性或
恐怖主義風險之估計，綜合評估美國食品系統之安全性漏洞，並進
一步制定相關策略或措施。
FDA
於
2016
年
5
月間，針對避免蓄意
攙假之緩解策略發布最終施行細則。根據
FSMA
及相關施行細則之
規定，除農場、超級小型業者以及動物食品等例外，
27
工廠所有者、
經營者與代理人應針對高度可能受汙染或攙假、且可能對人類或動
物的健康造成嚴重影響甚至導致死亡之食品種類，
28
制定並執行食
品防衛計畫；該計畫之內容應包含安全漏洞評估、緩解策略、緩解
策略執行情形之監控程序、改正措施以及驗證程序。
29
其中，安全
漏洞評估至少應針對汙染攙假之潛在公共衛生影響、與產品之物理
接觸程度以及汙染物之汙染能力進行評估。
30
辨識出具有重大漏洞
之食品產製步驟後，須於此步驟實施緩解策略，並說明此策略如何
避免或使漏洞最小化。
31
此外，尚須採取食品防衛監控、改正措施
以及驗證程序，以確保緩解策略確實執行。
32
27
Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration, 81 Fed. Reg.
34,166, 34,220
(
May 27, 2016
)
(
to be codified at 21 C.F.R. pt. 121
)
.
其中超級小型
業者係指過去三年間，平均年產值
(
含販售收入和未售出產品之市值
)
少於一千萬
美元之業者。
Id.
at 34,219.
28
21 U.S.C. 350i
(
b
)
-
(
c
)
(
as amended by FSMA § 106
)
.
例如保存期限較短的食品、在
重要管制點
(
critical control points
)
易受到汙染的食品，或在包裝完成向消費者販
售前屬散裝或批發的食品。所謂「重要管制點」係指食品產製流程當中，可受控
制且經控制後可預防或降低食品安全風險的重要步驟。
21 U.S.C. 350g
(
o
)
(
as
amended by FSMA § 103
)
.
29
Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration, 81 Fed. Reg.
at 34,221.
30
Id.
at 34,221.
31
Id.
at 34,221.
32
Id.
at 34,221-22.