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美國食品安全現代化法淺析

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制措施之執行情形,並驗證該措施之持續實施,且有效降低或預防

危害發生;若未能適度實施預防控制措施,食品業者須採取改正措

施。

13

若食品業者大幅調整生產線且該調整可能提高既存危害或引

發新興危害、面臨新的食安問題、因科學進步而發現潛在危害,或

發現預防控制措施無效時,該業者須重新評估食品安全計畫;縱使

未出現上述情形,食品業者亦應該至少每三年重新評估食品安全計

畫。

14

此外,

FSMA

及相關最終施行細則亦要求食品業者保存相關

文件紀錄,包括預防控制措施執行之監控內容、不符合食品安全規

範事例、食品測試和檢驗結果、預防控制與改正措施的成效等。

15

從制度設計之角度觀察,前述管制模式將食品安全管理責任部

分移轉至食品業者,使

FDA

(或其所認證之第三方驗證機構)

退居

於監督者角色,由食品業者自行設計其應遵守的管理規則並加以執

行,屬共同管制

(

co-regulation

)

之一種類型。

16

然而,利用共同管

制與

HACCP

系統進行預防控制耗費許多勞力及成本,此成本亦由

政府管制部分轉嫁至被管制者

(共同管制者)

身上

(

Covington &

Burling LLP, 2010

)。

17

例如,食品業者必須諮詢食品科學或管理專

13

21 U.S.C. 350g

(

d

)

-

(

f

)

(

as amended by FSMA § 103

)

; 21 C.F.R. §§ 507.40, 507.42

(

a

)

,

507.45, 117.145, 117.150

(

a

)

, 117.155.

14

21 U.S.C. 350g

(

i

)

(

as amended by FSMA § 103

)

; 21 C.F.R. §§ 507.50

(

a

)

-

(

b

)

,

117.170

(

a

)

-

(

b

)

.

15

21 U.S.C. 350g

(

g

)

(

as amended by FSMA § 103

)

(

“The owner, operator, or agent in

charge of a facility shall maintain, for not less than 2 years, records documenting the

monitoring of the preventive controls implemented under subsection [c], instances of

nonconformance material to food safety, the results of testing and other appropriate

means of verification under subsection [f][

(

4], instances when corrective actions were

implemented, and the efficacy of preventive controls and corrective actions.”

)

16

關於食品安全的公私共同治理模式,參考

Martinez, Fearne, Caswell, & Henson

(

2007

)

17

Covington & Burling LLP stated: “Compliance with these new provisions could re-