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美國食品安全現代化法淺析
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制措施之執行情形，並驗證該措施之持續實施，且有效降低或預防
危害發生；若未能適度實施預防控制措施，食品業者須採取改正措
施。
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若食品業者大幅調整生產線且該調整可能提高既存危害或引
發新興危害、面臨新的食安問題、因科學進步而發現潛在危害，或
發現預防控制措施無效時，該業者須重新評估食品安全計畫；縱使
未出現上述情形，食品業者亦應該至少每三年重新評估食品安全計
畫。
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此外，
FSMA
及相關最終施行細則亦要求食品業者保存相關
文件紀錄，包括預防控制措施執行之監控內容、不符合食品安全規
範事例、食品測試和檢驗結果、預防控制與改正措施的成效等。
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從制度設計之角度觀察，前述管制模式將食品安全管理責任部
分移轉至食品業者，使
FDA
(或其所認證之第三方驗證機構)
退居
於監督者角色，由食品業者自行設計其應遵守的管理規則並加以執
行，屬共同管制
(
co-regulation
)
之一種類型。
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然而，利用共同管
制與
HACCP
系統進行預防控制耗費許多勞力及成本，此成本亦由
政府管制部分轉嫁至被管制者
(共同管制者)
身上
(
Covington &
Burling LLP, 2010
)。
17
例如，食品業者必須諮詢食品科學或管理專
13
21 U.S.C. 350g
(
d
)
-
(
f
)
(
as amended by FSMA § 103
)
; 21 C.F.R. §§ 507.40, 507.42
(
a
)
,
507.45, 117.145, 117.150
(
a
)
, 117.155.
14
21 U.S.C. 350g
(
i
)
(
as amended by FSMA § 103
)
; 21 C.F.R. §§ 507.50
(
a
)
-
(
b
)
,
117.170
(
a
)
-
(
b
)
.
15
21 U.S.C. 350g
(
g
)
(
as amended by FSMA § 103
)
(
“The owner, operator, or agent in
charge of a facility shall maintain, for not less than 2 years, records documenting the
monitoring of the preventive controls implemented under subsection [c], instances of
nonconformance material to food safety, the results of testing and other appropriate
means of verification under subsection [f][
(
4], instances when corrective actions were
implemented, and the efficacy of preventive controls and corrective actions.”
)
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關於食品安全的公私共同治理模式，參考
Martinez, Fearne, Caswell, & Henson
(
2007
)
。
17
Covington & Burling LLP stated: “Compliance with these new provisions could re-