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歐美研究
年
9
月，
FDA
進一步就人類食品與動物食品分別發布預防控制措施
之最終施行細則
(
final rule
)。
根據
FSMA
以及相關施行細則之規定，食品工廠之所有者、經
營者以及代理人皆須訂定書面之食品安全計畫，其內容應包含：危
害分析、預防控制措施、供應鏈計畫
(
supply-chain plan
)、召回計畫
(
recall plan
)、監控程序、改正措施以及驗證程序。
8
就危害分析而
言，食品業者應針對其所製造、加工、包裝或保存之食品，辨識並
評估已知或合理可預見之危害，以判斷是否需要進一步採取預防控
制措施。
9
而預防控制措施則包括控制產製流程、食品過敏原與衛
生條件，以及採取供應鏈計畫和召回計畫等；其目的在於確保無攙
假情事，並預防前述危害發生，或使其危害程度降至最低。
10
於前
述預防控制措施中，召回計畫應描述召回步驟，以及執行各步驟之
負責人；
11
供應鏈計畫則只適用於自供應商處取得未經處理原料之
食品製造、處理工廠，計畫內容須包括所決定並執行之適當供應商
驗證作為等。
12
在監控程序上，食品業者應以適當頻率監控預防控
8
21 U.S.C. 350g
(
h
)
(
as amended by FSMA § 103
)
; Current Good Manufacturing Prac-
tice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals, 21
C.F.R. § 507.31
(
2016
)
; Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and
Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 C.F.R. § 117.126
(
2016
)
.
9
21 U.S.C. 350g
(
b
)
(
as amended by FSMA § 103
)
; 21 C.F.R. §§ 507.33, 117.130.
所
謂危害，包括生物、化學、物理和放射性危害、天然毒素、農藥、藥物殘留、腐爛、
寄生蟲、過敏原、未經批准的食品和色素添加劑，以及其他自然發生或非故意引進
的風險。
21 U.S.C. 350g
(
b
)
(
as amended by FSMA § 103
)
(
“[I]ncluding [A] ‘biological,
chemical, physical, and radiological hazards, natural toxins, pesticides, drug residues,
decomposition, parasites, and unapproved food or color additives; and [B] hazards
that occur naturally, or may be unintentionally introduced.’”
)
.
10
21 U.S.C. 350g
(
c
)
(
as amended by FSMA § 103
)
; 21 C.F.R. §§ 507.34, 117.135.
11
21 C.F.R. §§ 507.38, 117.139.
12
21 C.F.R. §§ 507.1, 507.105
(
a
)
, 507.110
(
a
)
, 117.3, 117.405
(
a
)
, 117.410
(
a
)
.