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美國食品安全現代化法淺析

363

一、課予食品進口商主要監管責任

FSMA

將確保食品安全之責任轉嫁予進口商,由進口商負責監

管與認定外國食品供應商是否符合美國食品安全規定

67

FSMA

的外國供應商查證計畫框架下,進口商須考量產品類別及來源國等

風險,查證與其交易之外國供應商遵守

FDCA

FSMA

所有規定,

包含遵守諸如

FDCA

下食品攙假與不實標示規範,並採納前述之風

險控制措施等新規範

68

以確保其食品與美國國產食品具相同安全

程度

69

FSMA

亦要求

FDA

制定外國供應商查證計畫之施行法規,

要求進口商查證其外國供應商具有與美國公共衛生保護水準相同

的流程和程序,以確保該外國供應商所生產食品的安全性

70

該外

國供應商查證計畫的查證活動得包括監測出貨紀錄、逐批合格驗

證、年度實地查驗,檢查風險分析與外國供應商之風險預防控制計

畫以及定期對出貨進行檢測和抽樣

71

此義務得通過第三方稽核員

(

third-party auditors

)

完成,

72

或者某些進口商已將相關的食品安

全查核程序納入其供應鏈管理系統中,以履行其查核責任。無論進

口商透過上述何種方式踐履其對外國供應商的審核義務,皆必須確

保其能夠檢驗其外國供應商有系統性地生產安全的食品。再者,進

口商有義務將相關查證措施所得資料保存兩年以上,且於

FDA

要求

時須能隨時出示。

73

此外,

FSMA

針對裝運進口食品之事前通知

67

FSMA

實施前,實務上雖賦予進口商若干監管責任,但終究非法律義務,在責

任範圍與違反效果方面均與

FSMA

有關。

68

21 U.S.C. 384a

(

a

)(

1

)

(

as amended by FSMA § 301

)

.

69

21 U.S.C. 384a

(

c

)(

2

)(

B

)

(

as amended by FSMA § 301

)

.

70

21 U.S.C. 384a

(

c

)(

2

)

(

as amended by FSMA § 301

)

.

71

21 U.S.C. 384a

(

c

)(

4

)

(

as amended by FSMA § 301

)

.

72

詳見後「第三方認驗證」相關討論。

73

21 U.S.C. 384a

(

d

)

(

as amended by FSMA § 301

)

. FDA

提出的最終施行細則進一步