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美國食品安全現代化法淺析
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一、課予食品進口商主要監管責任
FSMA
將確保食品安全之責任轉嫁予進口商，由進口商負責監
管與認定外國食品供應商是否符合美國食品安全規定
。 67在
FSMA
的外國供應商查證計畫框架下，進口商須考量產品類別及來源國等
風險，查證與其交易之外國供應商遵守
FDCA
及
FSMA
所有規定，
包含遵守諸如
FDCA
下食品攙假與不實標示規範，並採納前述之風
險控制措施等新規範
， 68以確保其食品與美國國產食品具相同安全
程度
。 69FSMA
亦要求
FDA
制定外國供應商查證計畫之施行法規，
要求進口商查證其外國供應商具有與美國公共衛生保護水準相同
的流程和程序，以確保該外國供應商所生產食品的安全性
。 70該外
國供應商查證計畫的查證活動得包括監測出貨紀錄、逐批合格驗
證、年度實地查驗，檢查風險分析與外國供應商之風險預防控制計
畫以及定期對出貨進行檢測和抽樣
。 71此義務得通過第三方稽核員
(
third-party auditors
)
完成，
72或者某些進口商已將相關的食品安
全查核程序納入其供應鏈管理系統中，以履行其查核責任。無論進
口商透過上述何種方式踐履其對外國供應商的審核義務，皆必須確
保其能夠檢驗其外國供應商有系統性地生產安全的食品。再者，進
口商有義務將相關查證措施所得資料保存兩年以上，且於
FDA
要求
時須能隨時出示。
73此外，
FSMA
針對裝運進口食品之事前通知
67
於
FSMA
實施前，實務上雖賦予進口商若干監管責任，但終究非法律義務，在責
任範圍與違反效果方面均與
FSMA
有關。
68
21 U.S.C. 384a
(
a
)(
1
)
(
as amended by FSMA § 301
)
.
69
21 U.S.C. 384a
(
c
)(
2
)(
B
)
(
as amended by FSMA § 301
)
.
70
21 U.S.C. 384a
(
c
)(
2
)
(
as amended by FSMA § 301
)
.
71
21 U.S.C. 384a
(
c
)(
4
)
(
as amended by FSMA § 301
)
.
72
詳見後「第三方認驗證」相關討論。
73
21 U.S.C. 384a
(
d
)
(
as amended by FSMA § 301
)
. FDA
提出的最終施行細則進一步