Table of Contents Table of Contents
Previous Page  375 / 138 Next Page
Information
Show Menu
Previous Page 375 / 138 Next Page
Page Background

美國食品安全現代化法淺析

375

管制性稽核報告、通報

FDA

獲驗證食品業者之食安表現,監管第三

方驗證機構之表現。

126

除監督第三方驗證機構外,認證機構亦必

須就上述監督措施進行年度自我評估,視情形採取改正措施並將自

我評估結果作成書面報告提交至

FDA

127

其次,第三方驗證機構本身亦應具備相關法律權限、足夠專業

能力與人員訓練、避免利益衝突機制、品質保證計畫及資料管理系

統。所謂第三方驗證機構法律權限係指透過法律規定或契約關係,

得對外國食品業者設施依

FSMA

各項規定與標準進行食安稽核工

作,如檢視相關資料、進行現場稽核與撤銷驗證等權限;且第三方

驗證機構應於進行食安稽核工作前,要求受稽核業者提供

30

日營

運時間表,以利其執行突襲式稽核

(

unannounced audits

)。

128

者,第三方稽核員或認證機構應具備營運財力,以及有足夠知識、

經驗、技術的人員或代理人;

129

並提出避免利益衝突之措施,說

明其將如何避免和受稽核業者產生金錢上利益衝突。

130

此外,第

三方驗證機構必須建立一套紀錄管理程序,保存並控管驗證相關資

料至少四年,供

FDA

隨時調閱稽核紀錄。

131

值得注意者為,

FSMA

對稽核代理人並未設有明確條件限制,

132

FDA

提出之施行細則

126

Id.

§ 1.621.

127

Id.

§ 1.622.

除每年提交自我評估報告外,認證機構應就下列事項立即通知

FDA

(

1

)

核發認證予第三方驗證機構;

(

2

)

撤回、暫停認證,或改變特定第三方驗

證機構之認證範圍;

(

3

)

未依相關要件核發驗證。此外,若發生下列事項,認證機

構亦應於

30

日內通知

FDA

並說明原因:

(

1

)

拒發認證予第三方驗證機構;

(

2

)

部體系大幅更動而改變相關認證方法。

128

Id.

§ 1.651.

129

Id.

§ 1.642.

130

Id.

§ 1.643.

131

Id.

§ 1.658.

132

FSMA

將稽核代理人定義為「第三方稽核員之員工或代理人。雖非直接受認證機