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美國食品安全現代化法淺析
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管制性稽核報告、通報
FDA
獲驗證食品業者之食安表現，監管第三
方驗證機構之表現。
126
除監督第三方驗證機構外，認證機構亦必
須就上述監督措施進行年度自我評估，視情形採取改正措施並將自
我評估結果作成書面報告提交至
FDA
。
127
其次，第三方驗證機構本身亦應具備相關法律權限、足夠專業
能力與人員訓練、避免利益衝突機制、品質保證計畫及資料管理系
統。所謂第三方驗證機構法律權限係指透過法律規定或契約關係，
得對外國食品業者設施依
FSMA
各項規定與標準進行食安稽核工
作，如檢視相關資料、進行現場稽核與撤銷驗證等權限；且第三方
驗證機構應於進行食安稽核工作前，要求受稽核業者提供
30
日營
運時間表，以利其執行突襲式稽核
(
unannounced audits
)。
128
再
者，第三方稽核員或認證機構應具備營運財力，以及有足夠知識、
經驗、技術的人員或代理人；
129
並提出避免利益衝突之措施，說
明其將如何避免和受稽核業者產生金錢上利益衝突。
130
此外，第
三方驗證機構必須建立一套紀錄管理程序，保存並控管驗證相關資
料至少四年，供
FDA
隨時調閱稽核紀錄。
131
值得注意者為，
FSMA
對稽核代理人並未設有明確條件限制，
132
而
FDA
提出之施行細則
126
Id.
§ 1.621.
127
Id.
§ 1.622.
除每年提交自我評估報告外，認證機構應就下列事項立即通知
FDA
：
(
1
)
核發認證予第三方驗證機構；
(
2
)
撤回、暫停認證，或改變特定第三方驗
證機構之認證範圍；
(
3
)
未依相關要件核發驗證。此外，若發生下列事項，認證機
構亦應於
30
日內通知
FDA
並說明原因：
(
1
)
拒發認證予第三方驗證機構；
(
2
)
內
部體系大幅更動而改變相關認證方法。
128
Id.
§ 1.651.
129
Id.
§ 1.642.
130
Id.
§ 1.643.
131
Id.
§ 1.658.
132
FSMA
將稽核代理人定義為「第三方稽核員之員工或代理人。雖非直接受認證機