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歐美研究
認許認證機構時，應考量該機構之法律權限、能力、有無利益衝突
情形、該機構所遞交之品質保證計畫及認證資料保存管理等層面。
就認證機構之法律權限而言，該機構須證明其作為政府實體或具有
契約權限之法人，對第三方驗證機構進行評估，以判定其是否具有
稽核與驗證能力之必要權限，包括認證機構必須有權審查相關紀
錄、對於第三方驗證機購之表現進行現場稽核、執行監測，以及於
驗證機構不符認證要件時暫停、撤回或縮小認證範圍等。
121
所謂
認證機構之能力，係指該機構須具備符合此細則中相關要件之能
力，以及實施認證計畫所需資源；包括維持營運之財力，以及具有
相關知識、經驗與技術，足以有效評估或監督第三方驗證機構之充
足人力。
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在利益衝突部分，要求認證機構於申請
FDA
認許時，
應證明其已實行避免利益衝突之措施且有能力符合此細則所規定
之相關要件；包括確保認證機構與第三方驗證機構間並無財務、管
理與控制關係、禁止負責認證者自第三方驗證機構收受餽贈，以及
於網站上公布其所認證之第三方驗證機構名單等。
123
此外，認證
機構必須提交品質保證程序
(
quality assurance procedures
)
計畫，包
括檢討缺失與迅速執行有效的改正措施，用以監督和評估其人員、
代理人以及認證系統之實效性；
124
且該機構亦須建立紀錄管理程
序，以於必要期間內控管、保存相關資料。
125
就監督方式而言，認證機構監督第三方驗證機構之方式為年度
表現評估，透過檢視第三方驗證機構之自我評估
(
self-assessment
)、
121
Id.
§ 1.611
(
a
)
.
122
Id.
§ 1.612.
123
Id.
§§ 1.613, 1.624.
124
Id.
§ 1.614.
125
Id.
§ 1.615.