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歐美研究
得驗證或食品工廠得否取得第
806
條所規定之工廠驗證。
115
無論
何種類型之稽核，稽核執行完成
45
日內，第三方稽核員均應準備
稽核報告；若為管制性稽核，則無論是否核發驗證，第三方稽核員
均應將稽核報告提交至
FDA
。
116
此外，
FDA
亦得主動要求現場稽
核報告
(
onsite audit report
)
或所有相關文件。
117
若第三方稽核員
在稽核過程中發現有可能導致食安危機之事由，應迅速通報
FDA
。
118
應進一步說明者為，
FDA
於
2015
年
11
月發布有關第三方認驗
證之最終施行細則，
119
分別將
FDA
、認證機構、第三方驗證機構
以及外國食品業者於
FSMA
下之義務詳加闡明，本文解析如圖
1
。
應先說明者，此施行細則中所稱之「稽核」，基本上指經認證之第
三方驗證機構以系統性、功能獨立性之方法，檢驗受稽核者是否符
合其所適用之
FSMA
相關規定。
120
根據該細則之規定，首先，
FDA
115
21 U.S.C. 384d
(
a
)(
7
)
(
as amended by FSMA § 307
)
.
116
21 U.S.C. 384d
(
c
)(
3
)(
A
)
(
as amended by FSMA § 307
)
.
又依第三方認驗證制度最
終施行細則，諮詢性稽核報告應註明被稽核業者名稱、工廠名稱與地址
(
包括工
廠專屬識別碼，
unique facility identifier
，簡稱
UFI
)
、內部食安負責人員、稽核施
行日期和範圍，以及稽核過程中所觀察之食品、程序與業者食安系統有所缺漏而
應改正之處。如為管制性稽核，其報告除上述內容外，另應註明改正措施之規畫、
受稽核業者有無以抽樣或實驗室分析方法執行其預防控制計畫，以及稽核前兩年
受稽核業者是否對其設施、程序與食品進行重大變革。
21 C.F.R. §§ 1.652
(
a
)
-
(
b
)
.
117
21 U.S.C. 384d
(
c
)(
3
)(
B
)
(
as amended by FSMA § 307
)
.
118
21 U.S.C. 384d
(
c
)(
5
)
(
as amended by FSMA § 307
)
.
119
Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits
and To Issue Certifications, 80 Fed. Reg. at 74,570.
120
21 C.F.R. § 1.600.
(
“
Audit
means the systematic and functionally independent
examination of an eligible entity under this subpart by an accredited third-party
certification body or by FDA. An audit conducted under this subpart is not consid-
ered an inspection under section 704 of the FD&C Act.”)