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372

歐美研究

得驗證或食品工廠得否取得第

806

條所規定之工廠驗證。

115

無論

何種類型之稽核,稽核執行完成

45

日內,第三方稽核員均應準備

稽核報告;若為管制性稽核,則無論是否核發驗證,第三方稽核員

均應將稽核報告提交至

FDA

116

此外,

FDA

亦得主動要求現場稽

核報告

(

onsite audit report

)

或所有相關文件。

117

若第三方稽核員

在稽核過程中發現有可能導致食安危機之事由,應迅速通報

FDA

118

應進一步說明者為,

FDA

2015

11

月發布有關第三方認驗

證之最終施行細則,

119

分別將

FDA

、認證機構、第三方驗證機構

以及外國食品業者於

FSMA

下之義務詳加闡明,本文解析如圖

1

應先說明者,此施行細則中所稱之「稽核」,基本上指經認證之第

三方驗證機構以系統性、功能獨立性之方法,檢驗受稽核者是否符

合其所適用之

FSMA

相關規定。

120

根據該細則之規定,首先,

FDA

115

21 U.S.C. 384d

(

a

)(

7

)

(

as amended by FSMA § 307

)

.

116

21 U.S.C. 384d

(

c

)(

3

)(

A

)

(

as amended by FSMA § 307

)

.

又依第三方認驗證制度最

終施行細則,諮詢性稽核報告應註明被稽核業者名稱、工廠名稱與地址

(

包括工

廠專屬識別碼,

unique facility identifier

,簡稱

UFI

)

、內部食安負責人員、稽核施

行日期和範圍,以及稽核過程中所觀察之食品、程序與業者食安系統有所缺漏而

應改正之處。如為管制性稽核,其報告除上述內容外,另應註明改正措施之規畫、

受稽核業者有無以抽樣或實驗室分析方法執行其預防控制計畫,以及稽核前兩年

受稽核業者是否對其設施、程序與食品進行重大變革。

21 C.F.R. §§ 1.652

(

a

)

-

(

b

)

.

117

21 U.S.C. 384d

(

c

)(

3

)(

B

)

(

as amended by FSMA § 307

)

.

118

21 U.S.C. 384d

(

c

)(

5

)

(

as amended by FSMA § 307

)

.

119

Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits

and To Issue Certifications, 80 Fed. Reg. at 74,570.

120

21 C.F.R. § 1.600.

(

Audit

means the systematic and functionally independent

examination of an eligible entity under this subpart by an accredited third-party

certification body or by FDA. An audit conducted under this subpart is not consid-

ered an inspection under section 704 of the FD&C Act.”)