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歐美研究
該食品符合美國食品安全相關法律規定，俾利
FDA
對該食品作入境
許可之決定。
107
此外，
FDA
亦得要求核發驗證機構更新驗證，如
有驗證不實之情形，其可拒絕接受驗證並禁止食品入境。
108
惟
FDA
應敘明原因，並給予食品輸出國與主管機關溝通和改正之機會。
109
FSMA
第
307
條第三方認驗證制度除為食品安全驗證之核心
外，亦為前述外國供應商查證計畫與自願性合格進口商計畫之重要
配套措施。
FSMA
要求
FDA
在新法頒布後的兩年內，建立認證機構
(
accreditation body
)
110
制度，由認證機構認證、或由
FDA
直接認
證第三方驗證機構
(
accredited third-party certification body
)，
111
再
107
21 U.S.C. 381
(
q
)(
2
)
(
as amended by FSMA § 303
)
.
108
21 U.S.C. 381
(
q
)(
4
)
(
as amended by FSMA § 303
)
.
109
21 U.S.C. 381
(
q
)(
7
)
(
as amended by FSMA § 303
)
.
110
所謂認證機構係指對第三方驗證機構實行認證的執行機構。
Accreditation of
Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Cer-
tifications, 21 C.F.R. § 1.600
(
2016
)
(
“
Accreditation body
means an authority that
performs accreditation of third-party certification bodies.”
)
.
應注意者，雖然
FDCA
第
808
(
a
)(
4
)
條之用語為「第三方稽核員」，
FDA
卻認為第三方稽核員係指受驗證
機構雇傭或與其約定執行稽核之人員，且有資格接受認證者只有驗證機構，故於
第三方認驗證施行細則中，
FDA
將「稽核員」一詞自認證機構定義中刪除，並同
時說明該細則中所謂「經認證之第三方驗證機構」應與
FDCA
第
808
(
a
)(
4
)
條所稱
之「第三方稽核員」具有相同意義。
Accreditation of Third-Party Certification Bodies
To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications, 80 Fed. Reg. 74,570, at
74, 578-79
(
Nov. 27, 2015
)
.
下文之內容若涉及
FSMA
，將依條文用語使用第三
方稽核員；若涉及第三方認驗證施行細則，則依施行細則用語稱之為第三方驗證
機構，此合先敘明。
111
21 C.F.R. § 1.600.
最終施行細則將經認證之第三方驗證機構定義為由經認許之
認證機構，或
(
在直接認證之情況下
)
由
FDA
認定符合相關規定，且經認證可執
行食安稽核及發給工廠驗證之第三方驗證機構。
Id.
(
“
Accreditation
means a de-
termination by a recognized accreditation body [or, in the case of direct accredita-
tion, by FDA] that a third-party certification body meets the applicable require-
ments of this subpart.
Accredited third-party certification body
means a third-party
certification body that a recognized accreditation body [or, in the case of direct ac-