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370

歐美研究

該食品符合美國食品安全相關法律規定,俾利

FDA

對該食品作入境

許可之決定。

107

此外,

FDA

亦得要求核發驗證機構更新驗證,如

有驗證不實之情形,其可拒絕接受驗證並禁止食品入境。

108

FDA

應敘明原因,並給予食品輸出國與主管機關溝通和改正之機會。

109

FSMA

307

條第三方認驗證制度除為食品安全驗證之核心

外,亦為前述外國供應商查證計畫與自願性合格進口商計畫之重要

配套措施。

FSMA

要求

FDA

在新法頒布後的兩年內,建立認證機構

(

accreditation body

)

110

制度,由認證機構認證、或由

FDA

直接認

證第三方驗證機構

(

accredited third-party certification body

),

111

107

21 U.S.C. 381

(

q

)(

2

)

(

as amended by FSMA § 303

)

.

108

21 U.S.C. 381

(

q

)(

4

)

(

as amended by FSMA § 303

)

.

109

21 U.S.C. 381

(

q

)(

7

)

(

as amended by FSMA § 303

)

.

110

所謂認證機構係指對第三方驗證機構實行認證的執行機構。

Accreditation of

Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Cer-

tifications, 21 C.F.R. § 1.600

(

2016

)

(

Accreditation body

means an authority that

performs accreditation of third-party certification bodies.”

)

.

應注意者,雖然

FDCA

808

(

a

)(

4

)

條之用語為「第三方稽核員」,

FDA

卻認為第三方稽核員係指受驗證

機構雇傭或與其約定執行稽核之人員,且有資格接受認證者只有驗證機構,故於

第三方認驗證施行細則中,

FDA

將「稽核員」一詞自認證機構定義中刪除,並同

時說明該細則中所謂「經認證之第三方驗證機構」應與

FDCA

808

(

a

)(

4

)

條所稱

之「第三方稽核員」具有相同意義。

Accreditation of Third-Party Certification Bodies

To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications, 80 Fed. Reg. 74,570, at

74, 578-79

(

Nov. 27, 2015

)

.

下文之內容若涉及

FSMA

,將依條文用語使用第三

方稽核員;若涉及第三方認驗證施行細則,則依施行細則用語稱之為第三方驗證

機構,此合先敘明。

111

21 C.F.R. § 1.600.

最終施行細則將經認證之第三方驗證機構定義為由經認許之

認證機構,或

(

在直接認證之情況下

)

FDA

認定符合相關規定,且經認證可執

行食安稽核及發給工廠驗證之第三方驗證機構。

Id.

(

Accreditation

means a de-

termination by a recognized accreditation body [or, in the case of direct accredita-

tion, by FDA] that a third-party certification body meets the applicable require-

ments of this subpart.

Accredited third-party certification body

means a third-party

certification body that a recognized accreditation body [or, in the case of direct ac-