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歐美公共政策論壇 歐洲聯盟

學院資本主義下的美國生技醫藥產業:兼論台灣現況

作者:曾瑞鈴研究員

Release Date:2015/04/10

問題緣起
       在台灣,生物科技已被認為是繼電子資訊產業之後,一項能夠邁向國際經濟舞台的明星產業。然而目前國內對生技產業的發展瞭解比較有限,學界對此新興產業的研究也相對少,反觀美國生技醫藥產業的「成功」發展經驗,各國無不競相仿效其產官學的合作模式,台灣也不例外。雖然各國的國情與社會結構不同,其發展模式並不全然相同。不過,本文認為,透過對美國案例的瞭解,可以反思台灣生技醫藥產業發展的困境與出路。因此,本研究將針對美國生技產業的產官學合作結構關係,尤其是生技醫藥公司的發展個案模式,加以探討,俾作為台灣生技醫藥產業發展的借鏡與參考。
 
美國「學院資本主義」的興起
        美國政府在1970年代發現,大量的科學研究成果並沒有轉化為經濟和市場優勢,帶來高科技工業的發展;也無法促進美國產業發展的競爭力(Colyvas and Powell, 2007)。為了促進大學、研發機構之技術移轉給產業界,並鼓勵將研究知識轉化為商品,自1980年起,美國政府陸續通過《拜杜法案》、《史蒂文生-懷德技術創新法案》(Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980)及其他相關法案,以規範研發成果之歸屬、技術移轉組織之設立、以及激勵措施等。
  《拜杜法案》規定,以實驗、開發或研究為目的而接受聯邦經費補助之非營利研究機構(包含大專院校)或中小企業,可以取得研發成果之所有權,並得以專屬、非專屬等方式運用該成果。換言之,該法案要求聯邦政府將擁有的智慧財產權下放給原技術發明的大學或研究機構,並要求自行負責智財權之管理以及商業化,惟研發成果之運用須符合美國工業優先原則,亦即該研發成果之商品,必須在美國境內生產、製造。此外,取得研發成果之非營利研究機構或中小企業若怠於運用該成果,聯邦政府在符合一定條件下,得行使介入權(march-in right),將該成果授權他人使用。相似於《拜杜法案》,《史帝文生-懷德技術創新法案》則以聯邦實驗室為主要規範客體,授予研發成果之所有權,這兩項重要的法案,奠定了美國在世界高科技產業的龍頭地位。隨後美國政府對於此兩項相關法案更做進一步的法規鬆綁。
  《拜杜法案》是美國大學科技成果商業化的基石,該法使大學成為科技成果轉化的主體,使美國各大專院校與產業界的合作情形大為改善,並對高等教育的發展影響深遠(李素華,1999)。在此法案的激勵下,美國出現一批在高科技商業化領域內非常活躍的大學,顯示高等教育在知識經濟時代所擔負的新責任和面臨的新契機,而大學技術商業化目前也成為檢驗各大學科學研究實力及大學排名的一個指標(南佐民,2004)。這股知識商業化的潮流被稱為「學院資本主義」(Academic Capitalism)(Slaughter and Rhoades, 2004),Etzkowitz(1997)認為這是第二次的學院革命。
19世紀初,在地質學與化學的領域上,產業界相當借重學界專業知識的諮詢,請教授提供新發明是否可以商業化的獨立評估,公司則藉此專業評估結果來吸引投資的資金。但是到了19世紀中葉時,為了保護一個無法回應外在影響的弱勢學院氛圍,基礎研究(basic research)的意識型態因應而生,教授在商業化所扮演的角色因而式微,也弱化了當時學院與產業界間的關聯。Etzkowitz(1997)認為19世紀末、20世紀初重視基礎研究便是第一次的學院革命(academic revolution),也就是大學由教學單位轉變為研究單位,大學主要致力於知識的提昇,而企業界則關心如何將知識轉化為資本。這個重視基礎研究的意識型態認為,發明是一個直線發展的模式,由基礎研究、到應用研究、然後到產品發展。
  Etzkowitz(1997)認為第二次的學院革命發生於20世紀末,也就是美國通過《拜杜法案》後,大學被賦予國家經濟發展的使命,象牙塔不再是學院的生存結構了。學術研究的發展為未來的經濟與社會發展埋下了人才、知識與專利的種子。美國政府的政策,使得知識資本化(capitalization of knowledge)取代公正無私(disinterestedness)成為新的科學規範。將知識轉化為科技發明已成為學術工作之一,這也改變了學校的結構與功能(Etzkowitz and Leydesdorff, 1997)。在政府政策的鼓勵下,大學和其教授成員對於如何將知識轉化為資本越來越有興趣,使得學術機構和企業的精神越來越接近,學校內設有發展雛型生產(proto-production)的設施,如成立實驗工廠(pilot plants),甚至成立育成中心(incubators),輔導新成立的公司。此外,學界科學家除了從事研究之外,並且匯集資源,創造了準公司的實體(firm-like entities 或 quasi-firms),也就是科學家在大學、研究機構及公司的實驗室所創造的研究團隊,只要進一步,則可成立一個公司。雖然學校參與並協助將知識轉換為商品,但是學界科學家的發明要能夠商業化,最主要還是靠創投家能辨認其潛在商機,提供大筆資金,協助創業。新創公司(start-up firms)通常是來自學界的研究團隊、國家實驗室或大公司的實驗室的衍生公司(spin-offs),也是產官學整合的產物,由創投業資助學者創業,將政府補助的研究成果轉化為商品。
  美國大學科技成果商業化可謂是美國國家創新系統的核心組成部分之一,它使美國眾多知名大學成為企業的高科技孵化器,因此在許多大學周圍形成了工業區和工業走廊。第二次的學院革命取代第一次學院革命所相信的直線發明模式,認為技術與科學之間存在著非線性的跨學科與相互回饋(spiral feedback)的關聯(Etzkowitz and Webster, 1998),並且興起企業、學校與政府的跨界合作(Etzkowitz, 1997)。第二次的學院革命使大學在美國扮演區域創新的組織者(regional innovation organizer),能將該區的資源串連起來,激發發明。
  《拜杜法案》施行以後,的確促使學術研究成果商業化,學術機構在申請專利、獲准專利、技術授權予私人企業等件數上皆有增加(王偉霖,2006,2008),有些學校由於技術轉移的權利金收入,因此可以自行提供部分研究經費,不必完全依賴政府、慈善基金與學生的學費收入,讓大學轉為較自立自給的機構(Etzkowitz, 1997)。然而美國學界對於產學合作所產生的學院資本主義仍有許多批評,認為知識不再是公共財,而淪為追求利潤的商品,專利權的制度顯然有違學術界向來認為科學發明是累積的成果之看法(Colyvas and Powell, 2007),並且擔心大學和其教授成員對於如何將知識轉化為資本越來越有興趣,反將培育人才視為次要的目標(Etzkowitz, 1997)。總括而言,《拜杜法案》的施行有兩個潛藏的危機:利益衝突與知識運用的限制。然而根據研究結果發現,雖然有此兩大副作用,但是情形並不嚴重(王偉霖,2006,2008),因為美國的學術機構都有制訂內規避免校內研究人員產生利益衝突。而生技產業關係人類的健康與生命,美國公共衛生署與食品藥物檢驗局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)對於相關的產學合作也都制訂利益衝突管理之行政規範。此外,美國大學仍堅持公開研究成果之學術規範,產學雙方為使合作順利,企業在有條件的情形下,允許學術機構發表研究成果,而學術機構在不背離研究與教育的原則下,也就是不影響知識運用下,協助企業取得專利權保護。 
  Colyvas 與 Powell(2007)認為學院創業精神(Academic Entrepreneurship)不應只是教授或畢業生的創業行為,還應包括學界公開發明、申請專利及與生技醫藥公司的合作行為。他們認為學院的創業精神在歷史時空的演變上,也由過去被認為是不尋常的行徑,轉為現在是相當制度化且被尊敬的行為。Colyvas 與 Powell(2007)並認為金錢報酬的考量,是學院創業精神的結果,而非動機。商業化成功的結果,是讓學校實驗室的員工有較穩定的工作、學生可以使用較好的研究器材、領導研究的教授(project investigator)能有更豐富的研究成果。學校取得的授權金最初只是被視為填補實驗室經費不足的窘境,後來才成為建立學校公共設施以及擴充系所與實驗室資源的手段。現在美國教授普遍相當認同能夠同時身為創業家(scientist entrepreneur)的身分,有些美國名校的教授甚至認為:能夠開設公司的教授,才能算是一位成功的教授。所以美國有許多在學界與產業界同時雙棲的教授。
 
美國波士頓生技公司的案例分析
       本研究的21家波士頓生技醫藥公司中,只有2家有生技藥品行銷於市場,其他皆尚處於新藥研發的階段。每一家公司都有將臨床實驗外包給CRO(Contract Research Organization)公司,大多數(17家)也將製藥外包給CMO(Contract Manufacturing Organization)公司。而且大多數公司都有與學校合作(主要是美國境內的學校),而有和其他生技醫藥公司或藥廠合作的公司則相對少,這與Owen-Smith和Powell(2004)的研究發現不同,可能是取樣不同的結果,不過這樣更符合本研究的需求,與尚處研發前期的台灣生技醫藥產業較相似。本研究的生技醫藥公司如果與其他生技醫藥公司或藥廠合作,則以外州或歐洲為主。誠如Saxenian(1994)的論點,區域聚集與全球化的生產是雙軌並行的,而且區域聚集的公司如和區域外的公司連結,會使其區域的經濟活動更有活力。受訪的生技醫藥公司表示,他們的合作都是全球的,但是偏向與歐洲而非亞洲的公司合作。固然歷史淵源及文化相近之因素使歐美公司容易合作,但是主要還是因為在地緣上,波士頓與歐洲接近,不但飛行時間短,而且雙方因大約只有7小時時差,彼此的上班時間有交會,便於即時通話與網路線上聯絡。然而波士頓與亞洲不但飛行時間長,而13小時之時差,更使得雙方沒有交會的上班時間,無法達到即時聯絡對方之功效,造成合作上之不便。另外,由於亞洲地區對智慧財產權缺乏完善保護,因此許多波士頓之生技醫藥公司對於與亞洲公司合作興趣缺缺。為克服時差問題,大陸與印度的CRO公司都到波士頓設點,以便於聯絡。
  對每間生技醫藥公司而言,合作是相當重要的。基本上,美國生技醫藥產業的合作模式結構有三:一是具充分整合能力、擁有數以千計的員工及獲利藥品的大型公司,他們的經營模式類似於一間製藥廠,注重銷售與利潤;第二層是有十幾到數百位員工的中小型公司;第三層則是規模很小的新生公司(start-up),上述兩類生技醫藥公司都是由新生公司成長而來。新生公司通常只由少數的科學家(尤其是學校教授)所組成,專攻非常有限的領域,也就是生物醫藥科技中的一小部分而已,如:一項技術,或改進某單項或少數藥品。全美最多的是新生公司(約1,000多家),其次為中小型的公司(約幾百家)及大型公司(約20家)。這三類生技醫藥公司,正好代表生技醫藥產業發展的三個基本階段:第一階段是研究開發,也就是傳統模型中的科學發現階段,主要是知識與技術為導向的,通常適用於新生公司;第二個階段是中小型公司將研究型態轉換為藥品發展型態,強調選擇何種疾病為治療對象、如何進行臨床前與臨床工作;第三個階段則是大型生技醫藥公司所擅長的新藥上市的商業化階段。
  許多時候,學校教授為了進一步發展他們的研究成果,於是成立一個新生公司來推展它。本研究的21家波士頓地區的生技醫藥公司中,有15家的原始創業者或共同創業者原本就是該區的大學教授或醫生,1位是博士後研究生、2位是校友,只有3位與該區的學校或醫院沒有任何關係。其中有一家公司的執行長(CEO)本來是Brandeis大學的專任教授,有一度同時受聘於一家生技醫藥公司,擁有兩個全職工作,雙方雇主(學校與公司)也都滿意他的工作表現。後來因為公司有上市的打算,為了顯示他對公司是全力以赴的(commitment),以提高公司的專業形象,便於招攬股東,他才毅然辭去大學的教職。所有的生技醫藥新生公司都是立基於大學的研究成果,從大學獲得技術,並且完成其發展。有一家生技醫藥新生公司在5位研發科學家之外,還雇用了一位專門和學校聯繫的人員,以建立關係,拓展研發的能力。一旦在研發過程中碰到困難,便能找到合適的教授諮詢,也希望能夠運用學校的實驗室來評估他們的新藥化合物。
  每一家新生公司都有來自學校的學術合作,但是很多卻沒有與其他任何的生技公司有合作關係,而且處於藥物開發早期階段(early stage)的新生公司比較不被投資者所青睞,必須非常專注於短期目標,因為他們只有2年的資金,必須達到預設的里程碑(milestones)。而中大型的生技醫藥公司較少傾向於與學校的學術性合作關係,因為科學合作對投資者來說並不重要,科學合作不會帶來任何資金。他們認為學術研究與商業研究有著非常不同的動機,對於什麼研究工作應該被支持也有相當不同的標準。對學校的教授而言,最重要的是將研究成果發表於期刊,而且該論文有被引用。但對大型的生技醫藥公司而言,如果無法預見這些論文發表能導引出一個能商業化的藥品,那麼這個研究便很難繼續進行下去,更何況大型的生技醫藥公司通常不希望他們的研究結果被發表,因為這表示公司必須將其藥品化合物、治療對象等等公諸於世,所以他們比較不願與學校產生學術性的合作關係,但卻傾向與其他公司合作,因為他們不會被要求將研究結果發表。
  大型生技醫藥或製藥公司由於財力雄厚、研發人力充沛、有較廣泛的技術基礎,為了尋求可以增長其產品線(pipelines),對於新技術與新產品都不吝於買進授權(in-licensing)或投資。小生技醫藥公司則花許多時間在和大生技或製藥公司聯繫,請後者出資當合夥人,並提供一些結構性的建議,由小生技公司來繼續執行新藥開發計畫,最後再由雙方分享利潤。大公司將小生技醫藥公司視為其研發團隊的延伸,視為一項計畫(project),如果失敗,那是小生技醫藥公司的失敗。而在此長期合作期間,小生技醫藥公司要時時維持這些大公司的合作興趣,以免他們中途退出,同時藉此學到很多有關製藥與經營企業的方式,以利公司的成長。
  小生技醫藥公司與大公司合作的時機最常發生於完成臨床二期試驗的新藥研發階段,因為其未來的成功率相對高,所以非常具有價值,而仍停留在臨床前階段的新藥研發則不然。在結束臨床二期的新藥研發階段時,應該也已完成該新藥未來的市場分析,如果無法獲利,既使臨床二期實驗成功,公司也必須停止進行下去。生技醫藥產業在臨床一期與臨床二期的階段是較小規模的研究,但是臨床三期則是較大規模的研究,也是耗時並花錢的研究,所以小生技醫藥公司在完成臨床二期的新藥研發階段後,通常會尋求跨國大製藥公司來合作投資,也就是找一位協助新藥發展與商業化的夥伴,因為跨國大製藥廠有資金、有藥品銷售與控管風險的經驗與能力,並且有全球性的銷售點,有助於該藥品的後續研究與上市行銷。而且臨床三期所涉及的新藥發展與行銷事宜,是小生技醫藥公司不熟悉且最需要學習的事物,但對大的製藥公司而言卻是得心應手的工作,例如:如何命名新藥物?找哪些合適的(知名且具領導地位的)醫生洽談此新藥物,並由他們(而非公司)來發表臨床實驗結果?(因為這些醫生並非公司股東,以他們的聲望,比較能得到醫界及其他人的信賴)如何教育一般的醫生使用此新藥物?這些事情一新藥核准上市,不但醫生已經瞭解該新藥,而且市場行銷的人力也已經備妥,便能馬上上市行銷。
  除了與大公司合作共同研發新藥外,小生技醫藥公司的另一條生路是將臨床二期的新藥研發結果,全部賣給(out-license)大藥廠,這是比較典型的例子,因為大藥廠希望擁有全部的所有權,以便降低風險,並完全掌控後續研發,獨享利潤。他們精於開發藥物,尤其是開發最後階段的新藥,而且其臨床經驗遠甚於小生技醫藥公司,如果將臨床三期的研究交給這些小公司,將是一種風險,但是買下小生技醫藥公司已執行到臨床二期階段的新藥研發成果,是比較可以買到贏家,順利完成新藥開發。
  中小型生技醫藥公司在尋求合作時,如果能說服大公司挹注資金或買下其研究成果,這樣就能在成千的公司中凸顯出來,宛如取得「認證」(validation),可以說是成功的代名詞,意味著往後較能吸引投資者,容易籌募資金。對於公司股票已上市但尚未有藥品行銷於市場的中型生技醫藥公司而言,除了維繫合作關係外,則必須聘用專精於生命科學領域的投資基金經理人(investment fund managers)以吸引投資人,事實上這類公司的上層經理團隊(executive team)主要都忙於籌措資金之事,忙於與股市分析師及潛在投資人接洽討論。投資者要看的,就是公司的研發(新藥化合物)是否有經過同儕團體評估的期刊上發表,是否有其他專家或實驗室使用過該化合物,有這些外在的客觀認證,才能說服投資者。
  生技醫藥公司與製藥公司雖然有合作關係,但是兩者的文化是非常不一樣的。科學家關心的是實驗是否成功,藥物是否有效,而較不關心生意是否賺錢。所以教授所創的小生技醫藥公司比較注重科學的引導,但是一旦公司擴大,則必須重視市場的問題,所以大生技新藥或製藥公司都是先考慮市場問題,然後才決定研發哪一種藥物,但是新生與小型生技醫藥公司則是考量生存問題而非利潤。
  為了公共利益,美國政府設立《孤兒藥法案》(The Orphan Drug Act),全數負擔製藥公司從事孤兒藥研發的臨床實驗費用,以免製藥公司為了利潤考量,不願投入孤兒藥的研發。雖然有政府的資助,然而美國大藥廠基於利潤考量,大多還是不願參與,反倒是美國小生技醫藥公司為了能籌資求生存,因此大力投入孤兒藥研發。而且這些小公司希望藉由從事有補助的小市場的孤兒藥(如慢性淋巴球性白血病),有機會開發成大市場的相關藥物(如肺癌)。他們認為,研發大市場的藥物未必有利,因為通常大藥商都早已鑽研於該領域,不如獨占小市場,如此可能比較能獲利。
  受訪者表示,大製藥廠通常只願開發年銷售額至少5億美元的新藥化合物,當預估銷售額低於此數額時,他們就不願繼續研發,但是對許多小生技醫藥公司,即使年銷售額只有2億美元,都是能獲利的,因此他們買進大藥廠認為無利可圖的新藥化合物授權,繼續開發。同樣的,許多大製藥公司因其他理由而不想再持續開發的、或發現與其專注領域無關的新藥化合物,都是小生技醫藥公司尋求買進授權,繼續研發的好標的。另外,由於人體的個別差異,涵蓋大市場的藥物其療效常會因人而異,對許多人而言,常是效果有限,而小市場的藥物因針對特殊群體,反而療效普遍較佳,因此在個人化藥物越來越普遍的未來,大製藥公司可能要擔憂他們將失去銷售額至少10億美元的暢銷藥商機。
  
對台灣之啟示及結論
  台灣生技醫藥產業的產官學結構與美國是相當不同的(表1),台灣生技醫藥產業的誕生,主要是政府積極提倡,挹注資金、引進海外學人、成立研發中心從事技術移轉。政府在法規鬆綁上,只是部分仿效美國,所以台灣大學裡的教授要同時創業仍有許多阻礙。台灣生技醫藥公司面臨募資有限的金融體系,跨國藥廠在台灣缺席,而本地的藥廠規模小、資金有限等困境,所以常以生產並銷售健康食品為籌資生存的方式。台灣生技醫藥業的發展潛力,主要依賴有經驗的海外歸國學人與海外華人,靠他們的知識、技術、創業金與人脈,讓台灣生技醫藥業與國際接軌。事實上,台灣的生技醫藥公司都瞭解台灣的市場很小,所以都知道國際化的重要性,尤其是到美國申請新藥實驗許可,以尋求未來國際合作的可能。隨著亞洲(尤其是中國)經濟的崛起,其醫藥市場潛力無窮,台灣可以以地利與人種相似之便,從事亞洲常見疾病的生技新藥開發,而從事中藥生技藥的開發可能也是台灣的另一個出路。
 
表1 美台生技醫藥產業的產官學結構之比較
 
  學界科學家創業代表著高等教育在知識經濟時代所擔負的新責任,除了教學、研究之外,還身負國家經濟發展的使命。這股知識商業化的潮流被稱為學院資本主義,並引起利益衝突與知識運用之疑慮,但是由於美國良好的學術與行政規範,所以目前並無嚴重的負面效果。而本研究發現,由於小型生技醫藥公司主要是學院派之科學家所創立,所以他們與以利潤為取向之傳統大藥廠不同,比較著重於是否能開發新藥,而且著力於市場規模小的藥如孤兒藥與個人化的新藥,反而有利於貧窮與小眾的病患,可見產學合作,未必是不好的事情,反倒能提昇社會的公平正義。台灣由於法規限制,教授同時創業的現象尚不普遍,所以也未見對於學院資本主義之激烈批評,但是有些學者與立法委員則已開始擔憂利益衝突與知識運用之問題,如能參考美國的學術與行政規範,可能有益於防範於未然。不過台灣必須對於高等教育的定位先有共識,是否除了教學與研究的目的之外,也要承擔國家經濟發展的任務,與企業界緊密結合。目前台灣的產學合作仍相當有限,主要是靠海外歸國學人,以及買進國外授權的研發成果來填補縫隙,實在不利生技醫藥業在台灣生根發展。
 
(本文主要整理自作者下篇論文而成:曾瑞鈴,2009,〈學院資本主義下的美國生技醫藥產業:兼論台灣現況 〉,《社會科學論叢》,第3卷第2期,頁119-154。197: 5-17。)
 
參考文獻 
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